UDI

Basic UDI-DI, UDI-DI , UDI-PI

Divider Image

Benzersiz cihaz kimliği (UDI), tıbbi bir cihazla ilgili benzersiz bir sayısal veya alfasayısal koddur. Piyasadaki belirli cihazların açık ve net bir şekilde tanımlanmasını sağlar ve izlenebilirliğini kolaylaştırır. UDI aşağıdaki bileşenleri içerir

  • Cihaz tanımlayıcısı (UDI-DI)
  • Üretim tanımlayıcısı (UDI-PI)

Bunlar, cihaz hakkında faydalı bilgilere erişim sağlar. UDI’nin özgüllüğü

  • cihazların izlenebilirliğini daha verimli hale getirir
  • cihazların daha kolay geri çağrılmasını sağlar
  • sahtecilikle mücadele eder
  • hasta güvenliğini artırır

UDI, tıbbi cihazlar için mevcut etiketleme gerekliliklerinin yerine geçmeyecek, ek olacaktır.

Bir cihaz piyasaya arz edilmeden önce imalatçı, söz konusu cihazla ilgili - Yönetmeliğin Ek VI'sının B Kısmında atıfta bulunulan - bilgilerin doğru bir şekilde sunulmasını ve UDI veri tabanına aktarılmasını sağlamalıdır.

AB içinde üretici, cihazlarına bir UDI ile birlikte bir Temel UDI-DI atayacaktır.

Temel UDI-DI, veri tabanındaki ve ilgili belgelerdeki (örneğin sertifikalar, uygunluk beyanı, teknik belgeler ve güvenlik ve klinik performansın özeti) ana anahtardır ve ayrıca gelecekteki Avrupa tıbbi cihazlarına girilen cihazla ilgili bilgiler için erişim anahtarı olacaktır.