MDR uyumu
Sınıflandırma, uygunluk değerlendirme rotasının seçimi, teknik dosyanın Ek-II ve Ek-III'e göre kurulması, başvurunun yönetimi.
MDR (AB) 2017/745 · Md.10 · Ek-I
MDR (AB) 2017/745 · IVDR (AB) 2017/746 · ISO 13485:2016
Fikirden CE işaretine,
rotanın her adımı.
EXCOPAN, tıbbi cihaz ve in vitro tanı üreticilerine sınıflandırmadan Onaylanmış Kuruluş denetimine kadar regülasyon danışmanlığı verir. 20 yılı aşkın saha deneyimi, Türkiye ve Avrupa Birliği mevzuatı.
Uygunluk değerlendirme rotası
Uygunluk rotası
- 01 Sınıflandırma
- 02 Kalite yönetim sistemi
- 03 Teknik dokümantasyon
- 04 Klinik değerlendirme
- 05 Onaylanmış kuruluş
- 06 CE işareti
Yaklaşım /01
Ekosistem şirketi
olmak ne demek?
Regülasyon danışmanlığı tek başına yeterli değil. Bir cihazın pazara çıkışı; kalite sistemi, klinik kanıt, teknik dosya, eğitim ve finansmanın aynı anda yürümesini gerektirir. EXCOPAN bu parçaları tek elde toplar.
Startup'lara sahada gerçek zamanlı destek veriyor, alanında yerleşmiş üreticilere detaylı analizle yüksek teknoloji fırsatları açıyoruz. Amacımız yalnızca sorunu çözmek değil; ekibinizin bir sonraki sorunu tek başına çözebilmesini sağlamak.
20+Yıl saha deneyimi
I – IIITıbbi cihaz sınıfı
A – Dİn vitro tanı sınıfı
2Ofis · İstanbul
Hizmetler /02
Dosyanın hangi adımında
takıldıysanız oradan başlarız.
IVDR uyumu
Sınıf A–D in vitro tanı cihazlarında performans değerlendirme planı, bilimsel geçerlilik dosyası ve Ek-IX rotası.
IVDR (AB) 2017/746 · Ek-XIII
FDA ve pazar erişimi
ABD ve diğer hedef pazarlarda kayıt, 510(k) başvurusu ve kalite sistemi regülasyonuna uyum süreçlerinin uçtan uca yönetimi.
21 CFR 820 · 510(k)
ISO 13485 kalite sistemi
Kalite yönetim sisteminin sıfırdan kurulumu, madde madde eğitim, iç denetçi yetiştirme ve denetime hazırlık.
ISO 13485:2016 · GMP
Klinik araştırma
Planlamadan tamamlanmaya kadar klinik araştırmanın yürütülmesi; akademik ve ticari, retrospektif ve prospektif çalışmalar.
RG 29111 · ISO 14155
Risk yönetimi ve eğitim
Risk yönetimi dosyası, süreç optimizasyonu ve kuruma özel farkındalık programları — kalkınma ajansı programlarında sınanmış müfredat.
ISO 14971:2019
Ayrıca: doğrulama ve kalifikasyon · bütçe destekleri ve finans yönetimi · uluslararası fuar ve kongre organizasyonu · teknik süreç yönetimi
Ekosistem · Yazılım /03
MedReg AI CanlıTeknik dosyanız
kaynağına bağlı üretilsin.
MedReg AI, CE belgesi için hazırladığınız teknik dokümantasyonun GSPR bölümünü yüklediğiniz mevzuat dokümanlarına dayanarak, satır satır izlenebilir biçimde üretir. Model yalnız bu dokümanlardan cevap verir; kaynak yoksa cevap da vermez, "bulamadım" der. Onaylanmış Kuruluş denetiminde savunacağınız şey budur.
- AtıfHer cümle kaynağa bağlı. Yanıtın altında hangi maddeden geldiği yazılı.
- ÇıktıWord belgesi olarak iner. Dosyanıza doğrudan eklenir.
- SınırKaynak dışı içerik üretmez. Uydurma yanıt riskini kapatır.
Ekosistem /04
Bir merkez,
beş kanal.
Danışmanlık, akademi ve yazılım aynı bilgi havuzunu paylaşır. Sahada öğrendiğimiz her şey eğitime, eğitimden çıkan her soru yazılıma geri döner.
-
MedReg AI ↗ Canlı
Mevzuat kaynaklarına bağlı teknik dokümantasyon üretimi — medregai.com
-
Makdos Tech ↗ Geliştirme
MedReg AI ve dijital araçların geliştirildiği yazılım ekibi
-
Akademi Eğitim
Kurslar, atölyeler, kuruma özel eğitim programları ve sektör anketleri
-
Klinik araştırma ağı Saha
Planlama, yürütme ve değerlendirme için araştırmacı ve merkez ağı
-
Hızlandırıcı programlar Partner
Kalkınma ajansları ile yürütülen ticarileştirme ve uyum programları
Sahadan /05
Dünyanın en sıkıcı konusunu
anlatıyoruz — sıkıcı olmadan.
TechAnkara
İlaç, Tıbbi Cihaz ve Medikal Ürünler Hızlandırıcı Programı'nın eğitim ayağını yürüttük; program sertifika töreniyle tamamlandı.
ANKARAKA
40 şirkete tıbbi cihaz mevzuatı bilgilendirmesi yapıldı ve katılım sertifikaları verildi.
OKA
Orta Karadeniz Kalkınma Ajansı "Sağlık Sektöründe Tıbbi Cihaz Standartlarına Uyum" eğitim programı yoğun katılımla gerçekleşti.
Ankara Kalkınma Ajansı
Tıbbi Cihaz Ticarileştirme Eğitim Programı kapsamında kuruma özel müfredat hazırlandı.
Sıkça sorulanlar /06
İlk konuşmada
en çok bunlar soruluyor.
Cihazımın hangi sınıfta olduğunu bilmiyorum, yine de başlayabilir miyim?
Evet. Cihazın ne yaptığını yazmanız yeterli, sınıflandırmayı biz yapıyoruz. Kapsamımız Sınıf I – III tıbbi cihazlar ile Sınıf A – D in vitro tanı cihazlarını içeriyor.
CE işaretine giden yol hangi adımlardan oluşuyor?
Altı adım: sınıflandırma, kalite yönetim sistemi, teknik dokümantasyon, klinik değerlendirme, onaylanmış kuruluş ve CE işareti. Dosyanın hangi adımında takıldıysanız oradan başlıyoruz.
MDR kapsamında neler yapıyorsunuz?
Sınıflandırma, uygunluk değerlendirme rotasının seçimi, teknik dosyanın Ek-II ve Ek-III'e göre kurulması ve başvurunun yönetimi. Dayanak: MDR (AB) 2017/745, Madde 10 ve Ek-I.
In vitro tanı cihazları için hangi hizmetleri veriyorsunuz?
Sınıf A – D in vitro tanı cihazlarında performans değerlendirme planı, bilimsel geçerlilik dosyası ve Ek-IX rotası. Dayanak: IVDR (AB) 2017/746, Ek-XIII.
ABD pazarına da çıkmak istiyoruz; FDA sürecini yönetiyor musunuz?
Evet. ABD ve diğer hedef pazarlarda kayıt, 510(k) başvurusu ve kalite sistemi regülasyonuna (21 CFR 820) uyum süreçlerini uçtan uca yönetiyoruz.
ISO 13485 kalite yönetim sistemini sıfırdan kurabiliyor musunuz?
Evet. Kalite yönetim sisteminin sıfırdan kurulumu, madde madde eğitim, iç denetçi yetiştirme ve denetime hazırlık bu kapsamda.
Teknik dokümantasyonu kendi ekibimiz üretebilir mi?
MedReg AI ile evet. Teknik dokümantasyonun GSPR bölümünü, yüklediğiniz mevzuat kaynaklarına dayanarak satır satır izlenebilir ve atıflı biçimde üretir; kaynak yoksa cevap uydurmaz.
Ne kadar sürede dönüş alıyorum?
Mesai içi yanıt süremiz bir iş günü.