Pazar Sonrası Klinik Takip

PMS - PMCF

Divider Image

PMCF çalışmaları, CE İşaretli bir cihazın potansiyel kalıntı risklerini belirlemek ve ürünün uzun vadeli klinik performansına ilişkin veri toplamak ve netlik kazanmak için tasarlanmıştır.

Tıbbi-bilimsel bir gerekçeyle gerekçelendirilmediği sürece, tıbbi cihaz üreticilerinin, halihazırda Avrupa'da satışı onaylanmış bir ürün hakkında ek bilgi toplamak için Pazar Sonrası Klinik Takip (PMCF) araştırmaları yürütmesi gerekir. PMS planında ana hatlarıyla belirtilen bir PMCF stratejisi, yeni Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında uyumluluğu sürdürmek için esastır.

Ne yazık ki, birçok şirket yeni gereksinimler karşısında bunalmış ve kafası karışmış hissediyor. Excopan'nın klinik ekibi, tıbbi cihazlar için PMCF çalışmalarının planlanmasına yardımcı olabilir.