KLİNİK ÇALIŞMA

Klinik Araştırma, gönüllü kişiler üzerinde yapılan her türlü bilimsel araştırmayı veya onlardan elde edilen materyalleri ifade eder.

Tıbbi Cihazlarla Yapılan Çalışmalar Nelerdir?

06.09.2014 tarih ve 29111 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Tıbbi Cihazların Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik'in 4. maddesine göre Tıbbi Cihazların Klinik Araştırması; "Güvenlik, etkililik veya tıbbi cihazların güvenliliğini, etkililiğini veya etkinliğini değerlendirmek amacıyla gönüllüler üzerinde yapılan sistematik araştırma veya çalışmalar" olarak tanımlanmaktadır. Tıbbi cihazın performansı” (r) paragrafında yer almaktadır.

CE işaretini almış olsun veya olmasın tüm tıbbi cihazların klinik araştırmaları yapılmaktadır. Akademik ve ticari olmak üzere iki kategoriye ayrılırlar. Klinik araştırmalar geriye dönük (geriye dönük) veya ileriye dönük (ileriye dönük) olabilir.

Başarılı bir araştırma başarılı planlamayla başlar. Planlama aşamasından klinik araştırmanın tamamlanmasına kadar uçtan uca hizmet için bizimle iletişime geçin.