EUDAMED

EUDAMED Adaptasyonu

Divider Image

EUDAMED, Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü ve (AB) 2017/746 sayılı in vitro tanı tıbbi cihazlarına ilişkin Tüzüğü uygulamak üzere geliştirilmiş bir BT sistemidir.

Yeni Yönetmelikler, şu anda Tıbbi Cihaz Direktifleri (Eudamed2) kapsamında mevcut olandan çok daha büyük bir EUDAMED veritabanı dahil olmak üzere önemli iyileştirmeler içermektedir.

EUDAMED, AB pazarında bulunan tıbbi cihazlarla ilgili bilgilerin şeffaflığını ve koordinasyonunu geliştirecektir.

Sistem çok amaçlı olacak. Kayıt sistemi, işbirlikçi sistem, bildirim sistemi ve yaygınlaştırma sistemi (kamuya açık) olarak işlev görecek ve birlikte çalışabilir olacaktır.

EUDAMED birbirine bağlı 6 modül ve halka açık bir web sitesi etrafında yapılandırılmıştır:

  • Aktör kaydı
  • UDI/Cihaz kaydı
  • Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar
  • Klinik Araştırmalar ve performans çalışmaları
  • Teyakkuz ve piyasaya arz sonrası gözetim
  • Market gözetimi