CE

CE Markalama

Divider Image

CE işareti, üretici veya sorumlu kuruluş tarafından ürünün/ürünlerin geçerli Avrupa Yönerge(ler)inin gerekliliklerini karşıladığının beyanıdır.

AB üye ülkeleri arasında malların serbest dolaşımını sağlar.

CE işareti almanın ilk adımı, genel olarak tıbbi cihazınızın değerlendirilmesi ve sınıflandırılması olarak tanımlanabilir.

Avrupa düzenlemeleri, tıbbi cihazınızı risk profiline göre sınıflandırmak için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR) Ek VIII’e başvurmanızı gerektirir. Sınıflandırma kriterleri, diğer öğelerin yanı sıra hastayla temas süresine, cihazın invazivlik derecesine ve cihazın kullanımından etkilenen vücut bölümlerine dayanır.

Sağlanan bir karar ağacı, cihazınızı ilgili risklere göre Sınıf I, IIa, IIb veya Sınıf III olarak sınıflandırmanıza yardımcı olmak için 22 tanımlayıcı kural kullanır. Bu tamamlandığında, cihazınız için tam olarak hangi düzenlemelerin geçerli olduğunu anlayacaksınız.

CE Belgesi Alma Süreci

  • Ürünün Sınıflandırılması
  • Uygunluk Değerlendirme Rotasını Belirle
  • Kalite Yönetim Sistemi Kurulumu (13485)
  • Teknik Dokümantasyon Oluşturma
  • Onaylanmış Kuruluş Süreci
  • Uygunluk Beyanı (CE)