Medical Device Regulations (MDR) and In Vitro Diagnostics Regulations (IVDR)

Transition Services

Divider Image

Mayıs 2021'den sonra AB pazarına sunulan tüm tıbbi cihazların Tıbbi Cihaz Düzenlemeleri (MDR) veya In Vitro Diagnostik Düzenlemeleri (IVDR) ile uyumlu olması gerekecektir. Tıbbi Cihaz Direktiflerine uyum artık kabul edilemez.

Yeni gereksinimler, ürün güvenliğinin daha ciddiye alınmasını sağlayacaktır. EU 2017/745 ve EU 2017/746 düzenlemelerinde belirtilen tüm yeni veya ek teknik gereksinimleri karşıladığınızdan emin olarak, teknik dosyalarınızı MDR veya IVDR ile uyumlu olacak şekilde güncellemenize yardımcı olabiliriz.

Bu hizmet hakkında bilgi almak istiyorsanız, lütfen bizimle iletişime geçin. Excopan'da uzman ekibimiz, mevzuat değişikliklerini takip etmeyi bizim işimiz haline getiriyor. Uyumluluk için neyin gerekli olduğundan emin değilseniz, tıbbi cihaz düzenleyici danışmanlarımızdan biri teknik dosyalarınızda GAP Analizi gerçekleştirebilir. Bu size nasıl devam edeceğiniz konusunda net bir düzenleyici yol sağlayacaktır.